Thiotepa: 100،000 جرعة قديمة من هذا الدواء المضاد للسرطان المستخدم في فرنسا وتستمر الفضيحة

تم بيع أكثر من 100،000 زجاجة قديمة من Thiotepa ، وهو دواء مضاد للسرطان ، في سويسرا وخاصة في فرنسا (98000) مع تاريخ انتهاء صلاحية غير صحيح. يقوم المختبر المسؤول Alkopharma بتصنيع الأدوية الجنيسة ويقع مقره في لوكسمبورغ ومر عبر موزع Genopharm ، إلى فرنسا. وقد سمح فشل الضوابط لهذه الفضيحة أن تستمر سبع سنوات على الأقل.

تم إعطاء أكثر من 100.000 زجاجة من Thiotepa ، وهو عقار منتهي الصلاحية لمكافحة السرطان ، يستخدم في سرطانات المبيض والمثدي والثدي ، وكذلك في الأطفال ، لمرضى سويسريين وفرنسيين بين عامي 2007 و 2011 ، نصفهم الأطفال ، ذكرت الأحد الصباح و SonntagsZeitung. قصة قديمة ولكنها تعود إلى مقدمة المشهد بسبب خفة الجمل الصادرة في سويسرا والمحاكمة التي لا تزال غير ذات صلة في فرنسا.
قامت Alkopharma ، وهي شركة أدوية عامة مقرها في لوكسمبورغ ومقرها سويسرا ، بتزوير تواريخ انتهاء صلاحية قارورة منتهية الصلاحية لهذا الدواء المضاد للسرطان. كانت مدة الصلاحية هذه 18 شهرًا ، وبالتالي لم تعد تحتوي على جرعة فعالة من المكون النشط: 86٪ مقابل الحد الأدنى المقبول من الجرعة 95٪ ، أو حتى أقل لأن بعض القوارير أعيد بيعها حتى 7 سنوات من تاريخها انتهاء الصلاحية!
يرجع تاريخ القضية إلى عام 2011 ، لكن طبقًا لما ذكرته لو ماتين ، الهيئة المسؤولة عن الإشراف على سوق الأدوية السويسرية ، قدمت Swissmedic استئنافًا هذا العام ضد إدانة Alkopharma الخفيفة جدًا لتزوير تواريخ انتهاء الصلاحية ، على وجه الخصوص لأن القاضي لم يحمل تعريض صحة المرضى للخطر.

فشل السلطات الإشرافية

ليست السلطات التنظيمية السويسرية والفرنسية هي التي تقف وراء اكتشاف هذه الفضيحة الصحية. كشف المختبر الألماني Riemser ، وهو الشركة المصنعة لـ Thiotepa ، عن المشكلة في عام 2011
بعد اتفاق مع Alkopharma ، فقد أذن الأخير لتصنيع وتسويق Thiotepa في فرنسا. يبدو أن شركة Alkopharma قد بالغت في تقدير مبيعاتها واضطرت إلى استعادة الأسهم التي خلفها بائعها في فرنسا ، مختبرات Genopharm. يبدو أن Alkopharma قام بعد ذلك بتجديد القوارير بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (عادة 18 شهرًا) لإعادة وضعها في التداول.
إنه مختبر Riemser الذي وجد الاحتيال بعد إجراء فحوصات: لم تعد زجاجات Alkopharma منتهية الصلاحية تحتوي على جرعة من المادة الفعالة المطلوبة. استأنفت هيئة مراقبة سوق الأدوية السويسرية ، Swissmedic ، قرار المحاكم السويسرية لأنها تدعي أن صحة المرضى قد تعرضت للخطر.

فقدان الحظ للمرضى

يستخدم Thiotepa في علاج سرطانات المبيض والمثانة والثدي ، ولكن أيضًا سرطانات الطفل. تم استخدام Tiotépa المنتهي الصلاحية من Alkopharma في معظم المستشفيات السويسرية الكبرى ، ولكن بشكل خاص في فرنسا ، حيث كان من الممكن استهلاك معظم الزجاجات المنتهية الصلاحية (أكثر من 98000 من أصل 100000).
هذا هو فقدان الحظ لكثير من المرضى الفرنسيين. ولكن من الصعب جدًا عزو فشل علاج المرضى إلى عدم كفاية نشاط Thiotepa المنتهي الصلاحية. وتقدر فعالية انخفاض Thiotepa منتهية الصلاحية بحوالي 15 ٪ ، وبما أنه يتم إعطاء هذا الدواء مع أدوية أخرى ، كجزء من علاج متعدد الأدوية ، سيكون من الصعب للغاية ، إن لم يكن من المستحيل تحديده. من هم المرضى الذين تعرضت صحتهم وحياتهم للخطر؟ حتى أن البعض يقولون إن 15 إلى 20٪ من Thiotepa لن يغيروا شيئًا للمرضى وهذا هو موقف ANSM.

الحد الأدنى من الإجراءات القانونية

في سويسرا ، سوف تعيد العدالة فتح هذه القضية ، بعد استئناف Swissmedic ، مع تركيز جهودها على المختبر Alkopharma. تم الحكم على أربعة مسؤولين سابقين في شركة Alkopharma في يونيو 2016 بغرامات بسيطة قدرها بضعة آلاف من الفرنكات السويسرية بينما يحمل الاحتيال أكثر من 200000 فرنك في سويسرا ، ولكن أكثر من 3 ملايين يورو في فرنسا!
في فرنسا ، الأمر أكثر تعقيدًا. تعارض الشركة المصنعة الألمانية Riemser ، عند اكتشاف هذا الاحتيال ، موزع Tiotépa في فرنسا ، وهو مختبر Genopharm.
فتح مكتب المدعي العام في باريس تحقيقًا حول "الخداع المشدد وتزوير مادة المخدرات والخطأ واستخدام التزوير" ، لكن من غير المعروف متى ستحيل العدالة القضية إلى المحكمة أو إذا كانت ستصدر حكمًا بعدم الامتثال. المكان. لا يزال هناك شخصان متهمان ، بما في ذلك رئيس Genopharm الذي يدعي الفصل. هو نفسه تعرض لهجوم مضاد ، وقدم في أواخر نوفمبر / تشرين الثاني شكوى ضد المختبر ريمسر بسبب "الخداع ، وشهادة كاذبة وشجب الافتراء".

الاحتيال على عام

من المفارقات أن الوحيدين الذين ليسوا في المقعد الساخن هم الوكالات الصحية التي سمحت لمختبر الكوفارما بتسويق Tiotépa عام ولم يتمكن من اكتشاف الخداع ، مما يعرض الآلاف من المرضى للفرار إلى أمام فشل العلاج المضاد للسرطان.
وفقا للوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) ، بعد الكشف عن أبريل 2011 ، ظلت Thiotepa متاحة حتى أكتوبر 2011 ، 5 أشهر إضافية مع الدواء منتهية الصلاحية ، وهو التاريخ الذي عام آخر تم توفيرها. تم إرسال خطاب إلى جميع أطباء المستشفى والصيادلة من قبل ANSM لإبلاغهم باستبدال Thiotepa: "جرعة زائدة ، وجدت خلال مختلف التحليلات ، لا يؤدي إلى انخفاض كبير في الفعالية ، ولا إلى سمية ".
صباح الثلاثاء ، كشفت صحيفة تريبيون دي جينيف أن رئيس شركة Alkopharma كان يعاني بالفعل من مشاكل عدم امتثال عقاقيره في فرنسا "قبل أن يأتي إلى سويسرا". ومنذ مغادرته سويسرا ، انتقل إلى المملكة المتحدة ، "حيث استأنف إنتاج الأدوية وبدأ في طرح منتجات غير متوافقة في السوق الفرنسية".

فيديو: Day 4 chemo thiotepa - stem cell transplant vlog (شهر اكتوبر 2019).