فالسارتان: وكالة الأدوية الأوروبية تخشى بالفعل آلاف السرطانات

المختبر الصيني ، الذي يقوم بتصنيع الأدوية الجنيسة على أساس فالسارتان لمدة 12 عامًا ، قام بطريق الخطأ بدمج جزيء مُسرطن. تقدر وكالة الأدوية الأوروبية أن واحداً من كل 5000 شخص قد أصيبوا بالسرطان.

تحذر وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) من المخاطر المرتبطة بالتناول المطول للأدوية الجنيسة المستندة إلى فالسارتان المصنعة من شركة Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. في أوائل شهر يوليو ، نظمت الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية (ANSM) استدعاء العديد من الدفعات المشتبه في احتوائها على آثار N-nitrosodimethylamine (NDMA) ، وهي مادة يمكن أن تسبب السرطان. "بناءً على تقييم أولي ، قدرت EMA أنه قد تكون هناك حالة سرطان إضافية في 5000 مريض يتعاطون المخدرات بأعلى جرعة من فالسارتان (320 ملغ) يوميًا لمدة سبع سنوات" كتبت في بيان.

لا تعرف في الوقت الحالي عدد المرضى المعنيين ، تقول EMA إنها تستند إلى "متوسط ​​مستويات هذا الشوائب المكتشفة في المادة الفعالة بواسطة شركة Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 جزءًا لكل مليون)" وعلى "دراسات أجريت على الحيوانات ". يستخدم لتحقيق الاستقرار في ضغط الدم ، لمنع حدوث أو تكرار السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب ، فالسارتان متاح بشكل عام منذ عام 2012. لكن EMA ينضم إلى رأي ANSM ويسأل المرضى عدم وقف معاملتهم.

لقد قمنا للتو بنشر تحديث حول مراجعة الأدوية # فالسارتان ، بما في ذلك التقييم الأولي للمخاطر المحتملة للمرضى: //t.co/HJzFLCphGu

- وكالة الأدوية الأوروبية (EMA_News) 2 أغسطس ، 2018

"يجب على الشركات التي استخدمت المكون النشط Zhejiang Huahai في الأدوية التي تعتمد على valsartan اختبار العينات التي تحتفظ بها لتحديد المستويات الفعلية لـ NDMA في منتجاتها النهائية" ، كما تقول EMA. مختبرات الرقابة الرسمية في الاتحاد الأوروبي بمجرد توفر بيانات جميع هذه الاختبارات ، ستتمكن EMA من تقديم مزيد من المعلومات حول خطر الشوائب التي قد تكون قد ظهرت على المرضى الأوروبيين " .

تسرد الوكالة على موقعها الإلكتروني تسعة مختبرات معنية: ARROW GENERICS و BIOGARAN و CRISTERS و EG LABO * و EVOLUPHARM و RANBAXY PHARMACY GENERIC و SANDOZ و ZENTIVA و ZYDUS. جميع التعاقد من الباطن مع بعض أو كل إنتاج الجزيء إلى Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. في بيان صدر في 17 يوليو ، تعتقد الجهة التنظيمية الأوروبية أن عيوب التصنيع قد تعود إلى عام 2012 ، عندما غيرت الشركة المصنعة الصينية عملية التصنيع.

يجب ألا يتوقف المرضى عن علاجهم

"من المهم أن نلاحظ أنه لا يوجد خطر مباشر على المرضى. هؤلاء الذين يتعاطون العقاقير المعنية (عن طريق تصنيع عيب ، إد) والذين لم ينتقلوا إلى آخر يجب ألا يتوقف أخذ علاجهم دون استشارة الطبيب أو الصيدلي. (...) تم استرجاع جميع الأدوية التي تحتوي على valsartan التي تحتوي على العنصر النشط المصنعة من قبل Zhejiang Huahai Pharmaceuticals من صيدليات الاتحاد الأوروبي ، ولكن العديد من الأدوية الأخرى التي تعتمد على valsartan لم تتأثر الشوائب متوفرة ، كما يقول المرضى الذين يرغبون في الحصول على مزيد من المعلومات حول علاجاتهم ، يجب عليهم الاتصال بالطبيب أو الصيدلي.

"المرضى الذين عولجوا بأحد تخصصات valsartan المتأثرة يجب ألا يتوقفوا عن علاجهم بأنفسهم ، أو يعيدوا صناديقهم إلى الصيدلية" ، كما أكد ANSM ، مذكرين أنه "لا يوجد خطر شديد على المريض بسبب هذا العيب في الجودة ، ومع ذلك ، فإن خطر التوقف المفاجئ للعلاج حقيقي (نوبات ارتفاع ضغط الدم ، وتعويضات القلب ، والحوادث العصبية) ، لذلك يجب على المرضى ألا يمنعهم في أي حال. إذا كنت في شك ، يجب على المرضى الاتصال بالصيدلي أو الطبيب. في التسليم التالي ، سيقدم الصيادلة أحد تخصصات valsartan غير المعنية بعيب التصنيع.

رقم مجاني لطرح جميع أسئلتك

قائمة الأدوية الجنيسة المتورطة في عيوب التصنيع متاحة على الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية. التخصصات الأخرى التي تحتوي على فالسارتان أو أدوية أخرى من نفس الفئة العلاجية (سرطانات أخرى) ليست معنية ولا تزال متاحة. رقم الهاتف المجاني (0800 97 14 03) متاح من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 9 صباحًا إلى الساعة 7 مساءً ، بالإضافة إلى مذكرة معلومات نشرتها Ansm.

اليوم ، يصيب ارتفاع ضغط الدم (HTA) 15 مليون شخص في فرنسا ، أي ما يقرب من واحد من بين كل ثلاثة أشخاص بالغين. وفقا لدراسة استيبان التي نشرتها مؤخرا الصحة العامة في فرنسا ، 36 ٪ من الرجال البالغين الآن يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، مقابل 25 ٪ من النساء. 60٪ من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا يعانون أيضًا من هذا المرض ؛ الأرقام التي ترتفع إلى 80 ٪ بين أكثر من 80s.

.

فيديو: ما طبيعة دواء "فالسارتان" وما مدى إستخدامه عند المريض الجزائري (ديسمبر 2019).